Konorawirus: Test testowi nierówny. Na które warto wydać pieniądze?

W Polsce do celów diagnostycznych stosuje się dwa rodzaje testów na obecność SARS-COV-2: genetyczne i antygenowe. Skuteczność testów opisują dwa główne parametry: czułość - zdolność do wykrywania wirusa w danej próbce (nawet, jeśli jest go niewiele), a także swoistość - niemożność wykrycia w teście jakiegoś innego patogenu i pomylenia go z wirusem poszukiwanym.

TESTY GENETYCZNE RT-PCR

– Testy genetyczne, wykonywane metodą RT-PCR (Reverse transcription polymerase chain reaction), stosowane są od początku pandemii. To najbardziej wiarygodne testy, dlatego to one stanowią punkt odniesienia dla innych testów. Zakłada się więc, że ich skuteczność i czułość to 100 proc. - mówi prof. Flisiak, kierownik Kliniki Chorób Zakaźnych i Hepatologii Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku.

De facto jakość tych testów jest teraz lepsza niż na początku pandemii, bo materiał genetyczny wirusa jest lepiej poznany.

W teście genetycznym na koronawirusa próbkę pobiera się za pomocą wymazówki z nosogardła pacjenta. A potem za pomocą drogich maszyn i skomplikowanej technologii analizuje się obecność RNA wirusa w próbce. Analiza kilkudziesięciu próbek trwać może np. kilka - kilkanaście godzin.

TESTY ANTYGENOWE

W ostatnich miesiącach pojawiły się testy antygenowe, które dają wyniki na tyle wiarygodne, że można je stosować do celów diagnostycznych. Ich zadaniem jest wykrywanie w próbce antygenu, czyli białka wytwarzanego przez wirusa.

Na początku pandemii testy antygenowe miały słabą jakość i były technologicznie niedoskonałe. Technologia jednak szybo się rozwinęła i dziś na rynku dostępne są testy antygenowe zarówno słabej, jak i dobrej jakości.

– Test antygenowy testowi antygenowemu nie jest jednak równy. Na to trzeba uważać – ostrzega prof. Flisiak.

Dlatego Polskie Towarzystwo Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych przedstawiło listę testów, co do których nie ma wątpliwości, że spełniają kryteria Światowej Organizacji Zdrowia (czułość co najmniej 80 proc., swoistość 96 proc.). Prof. Flisiak zastrzega, że jakość testu musi być udokumentowana publikacjami naukowymi, a nie zapewnieniami producenta.

Obecnie na liście są trzy testy antygenowe spełniające kryteria PTEiLChZ:

• Panbio™ COVID-19 AG Rapid Test Device (Abbott)
• Bioeasy 2019-nCoV Ag Fluorescence (Shenzhen Bioeasy Biotechnology)
• Standard Q COVID-19 Ag SD (Biosensor) / SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test (Roche)

W testach antygenowych wymaz również pobiera się z nosogardzieli. Próbkę zanurza się w specjalnym buforze, a potem nakrapia na kasetkę (przypomina ona z wyglądu test ciążowy). Wynik gotowy jest w ciągu 15-20 minut. To technologia tańsza i szybsza niż RT-PCR, ale mniej dokładna.

Najlepsze testy antygenowe mają swoistość 100 proc. (wynik pozytywny daje więc pewność, że wykryto antygen SARS-CoV-2) i czułość powyżej 90 proc. (wykrywają wirusa w 9 na 10 próbek, w których jest on faktycznie obecny). Czułość ta jednak może spadać, jeśli test wykona się w nieodpowiednim momencie infekcji.

– Wykonywanie badań antygenowych ma sens tylko i wyłącznie wtedy, kiedy występują objawy choroby lub w okresie tuż przed pojawieniem się objawów. Robienie tych testów u osób bezobjawowych jest bez sensu – uważa naukowiec.

I dodaje: – Ten bezsens zafundowali sobie Słowacy. Zrobili masowe testowanie testami antygenowymi w nadziei, że wykryją osoby bezobjawowe i będą je izolować. Zapomnieli tylko, że testy u osób bezobjawowych mają bardzo niską czułość, bo nawet w tych najlepszych jest ona na poziomie 25 proc. – mówi.

TESTY NA OBECNOŚĆ PRZECIWCIAŁ

Jest jeszcze inny sposób na potwierdzenie styczności z koronawirusem: testy wykrywające obecność przeciwciał we krwi badanego. Ekspert zaznacza, że nie należy traktować ich na równi z testami genetycznymi i antygenowymi.

– Tych testów nie można stosować w diagnostyce. Mogą mieć one zastosowanie wyłącznie do oceny odpowiedzi immunologicznej po przebytym zakażeniu – podkreśla prof. Flisiak.

Takie testy wykrywają przeciwciała wytwarzane przez organizm w odpowiedzi na kontakt z antygenem wirusa. Jeśli więc ktoś przeszedł infekcję, w jego organizmie mogą się z czasem pojawić przeciwciała charakterystyczne dla odpowiedzi immunologicznej na COVID-19.

Badanie to nie pozwala jednak stwierdzić, czy infekcja jest aktywna. Ujemny wynik może się pojawić również wtedy, gdy infekcja jest w toku, ale organizm nie wytworzył jeszcze przeciwciał. A w dodatku może być i tak, że jeśli ktoś przeszedł zakażenie, przeciwciała mogą być u niego okresowo na poziomie poniżej możliwości wykrywania.

Aby przeprowadzić taki test, potrzebna jest próbka krwi pacjenta. Są dwa rodzaje takich badań: serologiczne (w krwi żylnej wykrywa przeciwciała IgG przeciw SARS-CoV-2, badanie zwykle wykonuje się w laboratorium) lub szybkie przesiewowe testy kasetkowe (wykrywają przeciwciała w kropli krwi - np. pobranej z palca).

– Aktualnie dostępne testy kasetkowe wykrywające przeciwciała w praktyce są niestety bezużyteczne – ocenia prof. Flisiak.

KIEDY ROBIĆ TESTY GENETYCZNE, KIEDY ANTYGENOWE

Pytany, jakimi kryteriami kierować się, kiedy chce się prywatnie wykonać test na obecność koronawirusa - profesor powiedział, że najbardziej wiarygodny wynik dadzą testy genetyczne.

– W ich przypadku nie mamy wątpliwości, bo laboratoria dbają o jakość testów. A w przypadku testów antygenowych trzeba sprawdzić, czy test spełnia wymagania – mówi.

Jednak nawet w przypadku testów genetycznych mogą zdarzyć się wyniki zarówno fałszywie ujemne jak i fałszywie dodatnie.

Test genetyczny pozwoli stwierdzić, że albo mamy zakażenie - albo przeszliśmy je w ostatnich 2-4 tygodniach.

– Wynik dodatni, a więc wykrycie materiału genetycznego wirusa w tym teście, nie oznacza jednak z automatu zakaźności. Zwykle po upływie 1 tygodnia od wystąpienia objawów w drogach oddechowych mogą być dalej obecne fragmenty genomu wirusa. Ale nie musi to być wirus aktywny, którym możemy kogoś zakazić – tłumaczy.

Zastrzega, że test antygenowy jest łatwiejszy w wykonaniu, ale wykonywanie go ma sens wyłącznie w okresie aktywnej choroby, gdy się źle czujemy.

– Ważne, by wykonać test antygenowy w ciągu tygodnia od wystąpienia objawów – mówi prof. Flisiak.

KIEDY W TESTACH ZDARZAJĄ SIĘ BŁĘDY?

Ekspert tłumaczy, że w testach genetycznych wyniki fałszywie pozytywne (osoba bez infekcji dostaje błędną wiadomość, że ma koronawirusa) zdarzały się częściej na początku pandemii. Przyczyny bywały prozaiczne - zanieczyszczenia przy pobieraniu próbki (np. kiedy pobierano próbkę w tym samym pomieszczeniu, w którym była wcześniej osoba zakażona). Albo przez przypadek doszło do zanieczyszczenia wymazówki. Błędy zdarzały się też w fazie transportu albo w czasie pracy nad próbką w laboratorium. Podobne problemy mogą się pojawiać w testach antygenowych.

Natomiast wynik fałszywie ujemny (chory dostaje informację, że nie ma koronawirusa) może się zdarzyć, kiedy pojawią się błędy w sposobie pobrania próbki - to np. pobranie zbyt małej ilości materiału lub pobranie próbki z niewłaściwego miejsca. Wyniki fałszywie ujemne zdarzają się też w związku z niewłaściwym momentem pobrania próbki.

– Jednak największe ryzyko błędnego wyniku w teście antygenowym niesie jednak ze sobą zastosowanie testu o złej jakości – mówi badacz.

Zaznacza, że nie wszystkie testy antygenowe, których się dziś używa, powstały w ostatnich miesiącach. To, że niektóre z tych testów ciągle są w użyciu, to efekt czyszczenia półek - pozbywania się testów kupionych we wcześniejszych miesiącach pandemii.

– Co z tego, że termin ważności tych testów jeszcze nie upłynął, skoro one technologicznie są z innej epoki? – zwraca uwagę. – Mam nadzieję, że z rynku znikną testy anytgenowe niskiej jakości, bo one psują opinię dobrym testom – mówi.